Resumo:

Alerta 4299 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986607; 81246984632; 81246986608; 81246982491; 81246986854; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246986607) 1 equipamento; (81246984632) 1 equipamento; (81246986608) 1 equipamento; (81246982491) 1 equipamento; (81246986854) 1 equipamento (81246986841) 1 equipamento. Números de série afetados: Vide anexo – Lista de Produtos Afetados.

Problema:

O objetivo desta notificação é informá-lo sobre um problema que afeta o Conjunto Proboscis/Probe, que é um componente usado em vários Sistemas Vitros® para aspirar e dispensar reagentes ou amostras e demais fluidos. Devido a um problema de fabricação, alguns conjuntos de Proboscis/Probe fabricados entre 07 de abril de 2022 e 19 de dezembro de 2022 podem não funcionar conforme o esperado. Um conjunto afetado pode levar a um atraso na liberação de resultados e/ou falhas na calibração devido a erros relacionados à coleta da ponta, aspiração, distribuição, mistura, vedação da ponta e descarte.

Existe a possibilidade de resultados falsamente elevados para os ensaios Vitros Gentamicina e Valproic Acid MicroTip quando ocorrer um evento de fornecimento insuficiente de reagente.

Resultados falsamente elevados podem levar a um diagnóstico incorreto.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-176 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7 Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888 2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - 100 Indigo Creek Drive - Estados Unidos da América.

Recomendações:

- Determine se algum dos sistemas Vitros afetados em seu laboratório está usando um conjunto de Proboscis/Probe afetado, verificando o código de data estampado no componente do cano. Assim que um conjunto de Proboscis/Probe de substituição for recebido, descarte todos os conjuntos afetados dentro do intervalo de datas de 07/04/22 a 19/12/22.

- Determine se o seu estoque de peças sobressalentes Vitros contém quaisquer conjuntos de Proboscis/Probe afetados, verificando o código de data estampado no componente do barril. Assim que um conjunto de Proboscis/Probe de substituição for recebido, descarte todos os conjuntos afetados dentro do intervalo de datas de 07/04/22 a 19/12/22.

- Certifique-se de que seu laboratório esteja realizando o teste de vazamento/histerese durante a manutenção diária e realizando o controle de qualidade para garantir um funcionamento adequado do conjunto de Proboscis/Probe até que um conjunto de substituição esteja disponível.

- Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento.

- Ao receber seu formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho creditará sua conta ou enviará um Conjunto de Proboscis/Probe de reposição (Peça No. J55375), se aplicável.

- Publique esta notificação por cada sistema Vitros 5,1 FS/3600/4600/5600/XT 3400/XT 7600 até que este problema seja resolvido.

- Encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de sua instalação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4299 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Lista de Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).